近年来,在政策推动下,医药行业变革加速,创新和质量的主题更加突出。作为药事管理政策与法规方面的专家,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉深度参与了有关法律法规的修订和制度的建立。日前,她在接受记者采访时表示,药品医疗器械审评审批制度改革大大激发了创新活力,但鼓励创新的政策要生态化,各部门的政策应兼具高效、科学、协同、系统,在这方面我国尚有前进空间。
记者：药品质量和安全是永恒的话题。近年来,我国药事管理的相关理念发生了哪些变化?您认为该如何实现药品安全共治共享?
邵蓉：近年来,原先流行的“药品安全源于检验”的观点受到挑战,人们的认知逐渐提升,经历了从质量源于检验、源于生产到源于设计的理念变化。
药品安全是一个相对概念。当药品经过风险和获益评估后被认为风险小于获益时,药品被视为是安全的,但此时风险依然存在。保障药品质量和安全,应在关注药品本身客观状态的同时,建立融合风险管理理念、贯穿药品全生命周期的质量管理体系。
这一体系应是多方共建的。在保障药品质量与安全的责任链中,不同主体的责任不同,但都应具备全面质量管理和风险管控的理念。
药品上市许可持有人和药品生产经营单位作为责任链上最关键的主体,必须要保证生产经营全过程持续合规,把主体行为对药品质量和安全的负面影响降到最低,进而保证药品质量安全。
政府部门在制定监管政策时,应遵循系统、协同和可持续发展的理念,不能囿于微观。一方面,要考虑到质量管理体系的建设需要投入成本、配备专业人员,加强有关制度保障和机制保障;另一方面,各部门在发挥本部门职责的同时应设立协同的总目标,加强跨部门配合。
行业协会等第三方组织在加强行业自律、推进药品安全和质量保障工作等方面发挥着积极的作用。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)就曾委托中国药科大学进行药品上市许可持有人制度建设及风险控制有关调研,为政府决策提供行业智慧。
记者：在谈到药品质量与安全话题时,人们经常会提到知识产权保护。加强知识产权保护,对于患者获得创新、安全的药品有何重要性?
邵蓉：知识产权是智慧产权,知识产权保护和国家创新程度、文明程度密切相关。随着越来越多的全球创新药引入我国和我国自身创新力的增强,完善知识产权制度成为中外创新主体共用关注的内容。在《专利法》修订过程中,专利链接制度、数据保护和专利保护期延长等话题成为热点。
保护知识产权有利于为创新主体带来合理回报,激发创新活力,最终惠及患者。通常情况下,患者当下可获得的药品创新程度越高则获益越大,例如,部分治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,填补了治疗领域的空白、满足了临床急需。而在长远的将来,如果一个国家的创新环境良好、知识产权保护制度完善,则对创新主体落户有强大的吸引力,可激发创新主体持续创新,对患者生命和健康权的保障才更能落到实处。
值得注意的是,专利保护本身是在一定时间内给予专利权人的垄断,在专利保护期限到期后,专利技术应该成为全球共有财富。一定要把知识产权保护放在历史发展的长河中去评判。
记者：您多次表示,鼓励创新需要完善政策生态系统。以药品可及性提升为例,我们该如何理解这种“生态化”?
邵蓉：新修订《药品管理法》明确,要保障药品的安全、有效、可及。在我看来,药品可及性除了可获得、可支付两大基石,还有其质量内涵,即在“用得上” “用得起”的同时要“用得好”,让患者用上临床价值高、创新程度高的药。
从这个角度看,提升药品可及性是一个复杂命题,涉及药品研发、生产、流通、销售等多个环节,与有没有企业愿意研发、研发能否成功、投产后药品可否持续供应、有没有流通企业愿意配送、产品在招投标中能否实现准入等问题关联。这些问题的解决涉及多方市场主体利益的协调、多环节监管政策的制定,客观上要求制定政策的有关部门加强配合。
我们希望,鼓励创新的政策一定要生态化——要高效、科学、协同、系统,要形成引导创新环境向好的合力。可喜的是,近年来,各部门在制定政策时更加注重跨部门协作,我国已经在改善政策环境方面做了很多探索和努力,但距离理想阶段,尚有前进空间。(本文转载自《中国医药报》)
编辑：侯敏
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