2023年6月16日,百林科医药科技与北京荷塘生华医疗科技签署了战略合作协议,双方就细胞与基因治疗药物产业生态建设达成紧密合作,共同解决细胞与基因治疗领域的难题,推动中国细胞与基因治疗新药研发和生物医药产业的发展。双方的主要领导和项目负责人出席了此次签约仪式。
百林科与荷塘生华战略合作协议签约仪式
近年来,生物医药在全球新一轮科技变革中吸引了多方的目光。这其中,新药研发历经小分子化学药到大分子生物药,再到细胞与基因治疗的发展。细胞与基因治疗在生物医药领域尤其是重大传染病、癌症及遗传病治疗领域极具发展前景。
作为一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业,百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案。北京荷塘生华医疗科技有限公司是清华工研院与行业领军企业共同发起设立的科技公司,联合产业链创新企业构建全方位生产解决方案,培育并孵化全产业链高科技创新型企业,实现赋能细胞与基因治疗全产业链创新生态。此次合作,双方将通过开发高通量生产系统、合作共建细胞与基因治疗药物智能生产线等,共同打造生物医药洁净生产领域的新生态。
百林科一行参观荷塘生华
破行业难题,促细胞与基因治疗CDMO快速发展
近年来,CAR-T细胞疗法已成为全球研发热点,其对患者自身的T淋巴细胞进行体外改造,再输注回患者体内杀伤肿瘤。但目前,这一疗法依然存在工艺复杂、成本高昂和毒副反应等各类挑战。除了CAR-T、TCR-T免疫细胞疗法,全球范围内,基因治疗新药公司还围绕腺相关病毒载体技术来治疗各类罕见疾病。尽管困难重重,细胞与基因治疗为人类应对重大疾病提供了强大的武器。这一领域的临床试验不断增加,获美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA批准的药物也不断增加,与此相应的临床级生产工艺开发和GMP生产为核心的CDMO服务需求也不断上升。
北京荷塘生华医疗科技有限公司所运营的清华工研院细胞与基因治疗创新中心目前在北京拥有近万平符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生产质量管理规范的细胞与基因治疗产业中试支撑平台,严格依照ISO、GMP等法律规定建设了完善的质量管理与合规体系,凭借领先的工艺研发技术、数字化工厂运行体系、稳定的平台生产工艺、模块化组合的成本优势,为全球细胞与基因治疗领域创新药企提供包括病毒载体、mRNA、细胞治疗产品、核心工具酶等全品类GMP生产与商业化生产阶段的工业生产支撑。
让优势互补,打造生物医药洁净生产领域新生态
相关行业报告显示,大规模生产技术方面,基于“一次性工艺”的GMP生产平台仍将是主流发展趋势,现阶段“一次性工艺”技术面临的各类生产瓶颈亦将得到突破,从而优化基因药物生产效率。
自2021年4月成立以来,百林科迅速发展,产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、超滤、过滤等工艺单元和工艺开发服务。在“一次性工艺”方面,百林科不断钻研,攻克难关。目前,百林科在江苏省南通市建有总占地面积超27000平方米、总投资2亿人民币的生物制药一次性耗材生产基地。已投产的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生产车间总面积达7360平方米,并已通过ISO9001:2015、ISO13485:2016双质量管理体系认证。
结合百林科在生物反应器、一次性产品、过滤及纯化填料等设备与材料开发与生产经验和荷塘生华在细胞与基因治疗领域的CDMO服务及模块化平台建设经验,双方优势互补,合作共建细胞与基因治疗智能生产线,能够打通细胞与基因治疗产业链上下游,实现细胞与基因治疗药物全生命周期闭环。
此外,百林科与荷塘生华合作开放的高通量生产系统也将统筹双方的科技资源和开发能力,从更长远的角度,面向生物医药标准化工程,为细胞和基因治疗以及生命科学领域生态发展做出贡献。
清华工研院副院长、荷塘生华总经理付小龙先生表示:“荷塘生华以认知世界,创造未来,试错前行,敬畏生命为企业愿景,着力细胞与基因治疗全产业链产业支持,致力打造细胞与基因治疗领域完整产业发展链条,力争构建前沿生物医药产业新生态。此次和百林科的战略合作,我们双方将各施所长,携手共建前沿生物医药产业新生态。”
百林科医药科技创始人、董事长陈志先生表示:“百林科非常荣幸和荷塘生华达成战略合作关系。荷塘生华有一流的人才储备、领先的工艺研发技术、数字化工厂运行体系、稳定的平台生产工艺。百林科希望与荷塘生华携手推动细胞与基因治疗CDMO行业的发展,带来更多造福于患者的新药与治疗办法,也推动中国生物制药生态体系的进步与发展。”
【关于荷塘生华】
清华工研院细胞与基因治疗创新中心(Cell and Gene Therapy Innovation Center, CGTIC)(以下简称“创新中心”)由北京清华工业开发研究院领衔,与产业链顶尖研发机构共同建设的细胞与基因治疗产业创新支撑平台。创新中心依托清华工研院,以顶尖院校与科研机构的一流的学科力量和人才、技术优势为发展基础,着力细胞与基因治疗全产业链产业支持,利用行业领先的技术与资源优势,实现细胞与基因治疗领域平台化发展与底层技术和工艺的根本突破,致力打造细胞与基因治疗领域完整产业发展链条,力争构建前沿生物医药产业新生态。北京荷塘生华医疗科技有限公司负责细胞与基因治疗创新中心的建设和运营。
【关于百林科】
百林科医药科技(上海)有限公司(以下简称百林科)是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业,专注于疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品关键工艺设备与耗材的研发和制造,产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、超滤、过滤等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案,打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。
编辑：侯敏
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