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国产特殊用途化妆品卫生条件审核意见和上市意见监督书取消

2019-04-29 09:55   来源:中国医药报

4月28日,国家药品监管局发布公告,根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》要求,决定自公告发布之日起取消36项证明事项。上述证明事项取消后,以往需要提供证明材料才能办理的多项药品行政许可事项,可直接通过网络核查办理;药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证,不再要求申请人提供无非违规经营假劣药品证明,改为告知承诺;国产特殊用途化妆品审批也无需省级药品监管部门再提供生产卫生条件审核意见及上市意见监督书。

本次共取消部门规章设定的证明事项22项。如,在药品补充申请时,申请变更直接接触药品的包装材料或者容器、申请改变国内生产药品的有效期等,不再要求申请人提交药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书(GMP证书),改为网络核查;国产药品再注册审批、药品委托生产审批、药品生产企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案、蛋白同化制剂和肽类激素出口审批、生产和购买第一类中的药品类易制毒化学品审批、医疗机构制剂调剂使用申报、医疗机构制剂补充申请(委托药品生产企业配制)、医疗机构配制制剂许可(委托药品生产企业配制),也均不再要求申请人提供药品生产许可证和(或)GMP证书,改为网络核查等。

取消规范性文件设定的证明事项有14项。如,进口药品注册审批(药品研发机构或药品生产企业申请一次性进口)、中药提取物生产或使用备案、药品委托生产备案(接受境外制药厂商委托)、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等均不再要求申请人提供药品生产许可证和(或)GMP证书,改为网络核查;国产特殊用途化妆品审批时,不再要求申请人提交国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见、国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见等。


编辑:陈燕飞

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