中华人民共和国国家卫生健康委员会主管 《健康指南》杂志社主办 投稿邮箱:jkcyfzw@163.com
滚动
中国健康发展网:主页 > 食药 >

构筑药品上市后监管“国防体系”——浅析我国药品抽检工作

2019-04-29 09:57   来源:中国医药报

广义的检验包括注册检验、批签发、进口检验、委托检验、复验,以及抽查检验等,狭义的检验有时也可代指抽查检验。抽查检验简称抽验或抽检,近年来官方文件一律使用抽检,故本文除引用文件原文外均统一采用抽检一词。

□ 周悦鹏 胡增峣

当前,面对药品监管的新形势、新任务,充分提高药品抽检工作的效能是各级监管部门的重要课题之一。而国内对药品抽检的研究相对较少,笔者结合工作经验和个人体会探讨该课题,希望能抛砖引玉,有更多的机构和人员对此进行研究,为监管部门制定更加科学合理的抽检计划,高质高效地开展抽检工作,以提升服务药品监管的效能提供支持和参考。

药品抽检的发展和展望

药品抽检工作可追溯至新中国成立初期。1952年,原卫生部要求“各地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店,得随时派员检查,并抽取样品化验,被检查者不得拒绝”,并于1956年提出要对出厂药品有目的有重点地进行计划抽检;1964年,原卫生部首次制定了药品年度抽检计划并组织实施;1978年后,各级药政药检机构逐步恢复工作;到1982年,原卫生部提出“各级药检所要建立、健全药品质量档案制度和抽验制度”,在推进国家药品抽检工作的同时,也启动了省级药品抽检工作。

1984年9月20日,第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《药品管理法》,其第四十七条规定:“药品监督员有权按照规定对辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒”。首次明确了药品抽检的法律地位,将其与监督和检查并列。2001年修订的《药品管理法》将上述相关内容的表述调整为第六十五条“药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验”,此时,抽检被界定为检查的一部分或者延续。

2006年7月21日,《药品质量抽查检验管理规定》发布并实施。2009年,我国推行基本药物制度,要求对国家基本药物实行全覆盖抽检,各地的药品抽检工作开始侧重于基本药物。

2013年以来,党中央、国务院高度重视药品安全工作,各地药品监管部门认真落实“四个最严”要求,以问题为导向,有重点、有针对性地开展药品抽检工作。

综上可见,无论既往历史渊源,还是当前各地的实际做法,药品抽检都是作为一项独立的工作而存在。笔者认为,药品抽检应根据药品监管工作的实际需求开展,所以建议从法律层面明确:国家实行药品抽查检验制度。国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据药品监管工作的实际需要,制定抽查检验计划并组织实施,抽查检验结果应当予以公布。

药品抽检的定义和分类

根据工作目的不同,《药品质量抽查检验管理规定》将抽检分为评价抽检和监督抽检,并定义前者是“药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作”,后者是“在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验”。

近年来,药品监管部门在确定抽检品种、环节、企业甚至检验项目等方面,都是突出问题导向,虽然抽检结果一定程度上仍可反映一定区域内的药品质量总体水平,但已不是抽检计划的本意。因此,各地以问题导向制定的抽检计划,都应视为广义的监督抽检。评价抽检一词虽然仍在广泛使用,但其所表达的内涵已经改变,主要是指除使用法定方法检验外,还需要开展探索性研究,对药品质量及风险进行评价或判断。

根据组织实施范围的不同,我国的药品抽检

可分为国家药品抽检和地方药品抽检。前者由国家药品监管部门组织,在全国范围内实施;后者由地方药品监管部门组织,在各自行政区域内实施。国家药品抽检现行的组织方式为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”,即在全国分散抽样,同一品种样品交由同一药检机构开展检验和探索性研究,并完成质量分析报告。以2018年国家药品抽检计划为例,共对涵盖各类别的162个品种开展抽检,根据抽检品种存在的共性风险和问题设立了11个专项,抽样任务按省级行政区域分配,检验任务由43家药检机构承担;要求对发现的质量风险或安全隐患及时上报、对不合格药品采取有效控制措施、对涉及的企业和单位开展调查核实并依法处理。

目前,各省(区、市)都开展了各自行政区域内的省级药品抽检,部分地区还组织开展了市级甚至县级药品抽检,这里统称为地方药品抽检。与国家药品抽检侧重于探索性研究,探寻被抽检品种可能存在的问题和风险、综合评价药品质量状况为主不同,地方药品抽检主要以标准检验为主,以发现假劣药品为主要目标。

随着监管体制改革的深入和各地实际情况的不同,原有的地方药品抽检模式与新的事权划分、抽样和检验力量重新布局之间需要重新融合。对此,笔者建议,可由各地自行探索一段时间后,再总结经验予以规范。

药品抽检的功能和定位

在2018年中国药品质量安全年会上,中国食品药品检定研究院有关负责人通报,2017年全国共完成286766批次药品抽检任务,被抽样单位涉及885家药品生产企业、3282家药品经营企业和978家药品使用单位,抽检样品的总合格率为97.87%。

笔者认为,通过各地组织开展的具有一定规模和覆盖面的药品抽检,对药品生产、经营、使用环节从业者构筑了一道监管“高压线”,形成一种无形的威慑,督促其对药品质量持续关注并不断提升。因此,抽检工作可喻为药品上市后监管的“国防体系”。通过查控经检验不合格的药品,查处相关企业单位的违法违规行为,打击、震慑不法企业;通过组织对问题原因的排查整改,消除药品安全风险隐患;通过信息的及时公开,警示公众用药安全;通过对抽检品种的系统性研究,掌握了解抽检品种的总体质量状况,为持续提升药品质量水平和质量控制水平提供技术支持;通过对抽检数据分析,提升药品监管的科学性,为检查、监测、标准提升、稽查执法等监管工作提供线索来源。同时,通过抽检工作,还锤炼了一支业务精湛的技术队伍,确保在药品检验研究技术上的领先和优势。

与抽检相比,检查可视为药品上市后监管的“公安体系”,类似于日常巡逻加重点打击,除部分线索来自随机筛选外,更多地也更有针对性的线索来自于投诉举报、产品风险、抽检和监测结果等,并通过各类检查确保企业建立规范的质量管理体系。而监测则类似于药品领域的“道德体系”,更多地取决于企业的质量理念和社会责任,通过收集药品不良反应数据并开展分析研究,以提升药品质量。

抽检、检查、监测通常被视为药品上市后监管的三大主要手段,三者各有优势又相辅相成,共同构筑了上市后药品的质量保障体系,高效统筹利用好这三大技术手段,可显著提升药品监管的科学性和工作效能。

(作者单位:苏州市药品检验检测研究中心、国家药品监管局药品监管司)


编辑:张文雯

关于我们|商务合作|人才招聘|法律声明|联系我们|人员查询
中华人民共和国国家卫生健康委员会主管       《健康指南》杂志社主办
国内统一刊号:CN11-1758/R     广告经营许可证:京海工商广字第8111号       工信部ICP备案号:京ICP备16014984号
本站所刊登的《健康指南》杂志及健康产业发展网各种新闻﹑信息和各种专题专栏资料,均为健康产业发展网版权所有,未经协议授权禁止转载。
Copyright © 2013 - 2014 www.chinahealthy.com.cn All Rights Reserved 投稿邮箱:jkcyfzw@163.com
关注微信更多精彩