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团体标准在药品标准工作中的作用与展望

2019-04-29 09:58   来源:中国医药报

标准对于推动人类社会进步和科技发展具有积极作用。药品标准在保证药品质量、确保公众用药安全、维护公众健康方面发挥了重要的作用。最近几年,团体标准作为一个“新生概念”,逐步进入人们的视野。

所谓团体标准,就是由团体按照自行规定的标准制定程序制定并发布,供团体成员或社会组织自愿采用的标准。

团体标准的发展历史

2015年3月,《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》明确提出“培育发展团体标准”的要求,鼓励通过制定团体标准的方式,增加标准的有效供给。2017年11月4日修订、2018年1月1日起施行的《标准化法》,从法律层面规定“标准由国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准组成”,明确了团体标准的法定地位,并鼓励相关社会组织和产业技术联盟制定和执行团体标准。尽管药品标准工作的上位法为《药品管理法》,与《标准化法》中的规定有所不同,但从标准工作全局考虑,团体标准的地位和作用仍然是新时期需要重点关注的问题。

在《标准化法》未修订之前,我国的标准通常按照“国家标准、行业标准、地方标准、企业标准”的层级进行管理。国内许多行业协会、专业学会也积极遵循行业发展趋势,借鉴世界上发达国家标准工作的发展模式,起草和制定了一批协会(学会)标准,但总体来看,起步较晚,技术水平相对落后,标准影响力较低。

在药品领域,2001年版《药品管理法》实施之后,全面取消了地方药品标准,逐步建立和形成了以《中国药典》为核心的药品标准体系。与其他行业相比,药品领域行业协会和学会等社会组织在标准制定过程中的参与度相对较低。

据不完全统计,在民政部注册的与药品相关的社会团体有近40家(剔除校友会、基金会、民办非企业单位等不涉及团体标准制定和发布的社会组织)。自国家启动团体标准试点工作以来,许多协会和学会也积极参与到团体标准制定的相关工作中。如2015年11月26日,中华中医药学会、中国民族医药学会、中国中药协会和中国药膳研究会发布了109项中医药团体标准,其中与药品监管密切相关的包括《中药学基本术语》《道地药材标准通则》以及27个道地药材标准;有的协会学会还专门制定了团体标准管理办法。

药品团体标准的作用

在药品标准工作中,鼓励和支持团体标准的发展具有诸多积极意义。

一是培育和构建系统的标准体系。长期以来,药品标准工作的范围仅限于“药品质量检验标准”,其他方面涉及较少。因此,建议各相关社会团体通过“问题导向”的方式制定一批社团标准,以解决药品行业内部细分领域由于部门职责所限而出现的标准缺失问题,通过自愿采用的社团标准与强制实施的国家药品标准相结合,形成相对较为完善的药品标准体系。

二是提高企业在经济活动中的竞争能力。团体标准在一定程度上具有提高产业准入门槛、优化产业链结构、加强行业自律的作用,进而引导整个行业规范发展。社会组织中的企业成员通过积极参加团体标准的制定工作,可增加在技术标准领域的话语权;通过标准战略实现市场引领的作用,增加企业的竞争力。

三是为国家药品标准积累前瞻性应用数据。由于国家药品标准为强制性执行标准,影响范围广泛,因此制定和修订都非常慎重,周期相对较长。而团体标准具有灵活、快捷的特点,通过社会组织成员协商一致的方式,制定相关内容的团体标准,可作为国家标准难点项目进行试运行,积累一些前瞻性应用数据。

团体标准需注意的问题

当前,许多医药相关社会组织都在积极开展团体标准的制定工作。但是,需要注意的是,药品标准具有其特殊性,所以,要注重把握团体标准的发展方向,充分发挥团体标准与国家标准的协同作用,确保公众用药安全有效。

一是注重对团体标准发展的引导。目前,政府层面鼓励和扶持各协会、学会制定团体标准,以期充分发挥市场竞争机制的优胜劣汰作用。但是,与药品相关的近40家社团组织在标准专业素养、内部治理结构、独立运作能力、标准化人才配备方面的发展并不平衡,因此,要加强政府在团体标准制定工作中的引导作用,避免团体标准制定过程中出现规则不明确、过程不规范以及信息不透明的问题。在必要的情况下,可借鉴国外团体标准发展的成功经验,引入第三方评价机制,对团体标准的制定主体、运行机制、制定程序与质量、实施效果进行客观专业的第三方评价,提高团体标准的公信力和竞争力。

二是充分发挥国家标准与团体标准的协同作用。药品的国家标准均属于强制性标准,执行要求严,影响范围广,标准制修订周期长,较少体现医药经济活动中的市场行为因素。而团体标准具有灵活、快捷、自愿采用的特点,可对市场行为迅速做出反应,提高成员企业应对市场经济活动的能力。通过充分发挥国家药品标准和药品团体标准的协同作用,在强制性国家标准保障药品安全有效的基础上,再通过团体标准规范和协调国家药品标准触角暂未触及的区域,加强行业自律,规范药品生产经营行为,提高整个行业的发展水平和竞争力。

三是畅通团体标准与国家标准的沟通渠道。从企业标准到团体标准,再到行业标准或国家标准,甚至发展为国际标准的路径,是优秀企业通过标准战略提升自身竞争力的有力法宝。因此,必须在团体标准和国家标准中建立顺畅的沟通渠道,一方面,让药品相关社会团体了解国家标准未来发展方向以及前瞻性标准研究内容,以便在团体标准中开展相关工作,并作为国家标准的技术储备和数据支撑;另一方面,建立团体标准上升为国家标准的通道,使经过实践检验、科学合理、切实可行的团体标准,及时转化为国家标准,提高药品的质量保障水平。

(摘编自《中国药事》2018年5月第32卷第5期 作者:赵宇新 麻广霖 张伟)


编辑:张文雯

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