百林科层析填料兰州智能智造基地升级投运,赋能安全、高效且可持续发展国产生物制药分离纯化技术。
2023年6月30日,“岂止于大,智赋兰图”百林科层析填料兰州智能智造基地(二期)投运典礼在甘肃省兰州市顺利举行。来自兰州市相关政府部门领导、生物制药业界的意见领袖、百林科的长期合作伙伴、百林科管理团队以及投资界的朋友们齐聚一堂,见证百林科层析填料兰州智能智造基地(二期)的投运,共话后疫情时代中国生物药的产业化和商业化腾飞之路。
百林科层析填料兰州智能智造基地(二期)投运典礼
本土生物制药快速发展,层析填料国产化迎来爆发
近年来,全球生物制药市场呈现快速发展状态。有关数据显示,预计到2030年,全球生物药市场规模将由2019年的2,860亿美元增长到7,680亿美元,而中国生物制药行业凭借着强大内需、人才回流以及国内资本助推等优势,呈现出喜人的发展势头。这其中,生物制药上游耗材市场发展增速明显,其涵盖了层析填料、培养基、一次性生物反应器/配储液袋及其配件等细分领域。
具体到诸如层析填料领域,层析填料作为核心耗材用于疫苗、抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等生物大分子的分离纯化,关乎药物的质量,但层析填料的国产化进程,受到相关材料研发和生产制造起步晚的限制,面临不少技术瓶颈。相应部分需要不断创新突破,在保证产品质量稳定的同时,降低成本、扩大量产,从而推动挽救人类免于重大疾病威胁的相关药物的研发上市进程。
目前,全球层析填料市场稳健增长,相比之下,欧美市场虽然规模占比大,但论及增长率,亚太地区十分瞩目。百林科作为中国本土企业,踩准这一时间点,抓住人才优势,精研技术,破除技术屏障,迅速推进层析填料的本土化转型。
领先一大步,百林科层析填料基地的“智能智造”变革
自成立以来,百林科专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品关键工艺设备与耗材的研发和制造,产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、超滤、过滤等工艺单元和工艺开发服务。
在层析填料部分,百林科先前于兰州建立了生产基地(一期)。该基地拥有两条分别为500L及1,000L的层析填料生产线、装备齐全的质量检测实验室,且已经通过ISO9001:2015质量管理体系认证。在技术层面,基地提供包括葡聚糖基架、琼脂糖基架以及羟基磷灰石层析填料,涵盖凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水层析、亲和层析、多模式层析和反相层析六大层析原理产品,规划总产能每年4万升。截至2023年5月,一期基地已实现了超过100种层析填料产品的生产,累计生产量超过30,000升,客户现场审计认证超过50家,安全生产达到了482批次。
百林科层析填料兰州智能智造基地二期筹备始于2021年9月。为了实现区别于一期基地较多依赖人工操作和控制,二期基地正面迎接“智能智造”的升级考验。在国内没有现成案例的背景下,从设备选型到生产线搭建,从罐体设计到工艺实验,近两年时间里,二期基地一步一个脚印,完成生产线设备和工艺的优化与提升,实现了如今85%-90%自动化的成果,有效避免人为因素干预可能导致的产品质量波动。
智能化生产车间
此外,二期基地按照ESG节能、高效、环境友好的可持续发展理念设计而成,超过3,000平方米的甲类防爆厂房将投入使用,彻底解决填料生产合规性的难题;DCS、GDS等自动控制系统的引入也将为生产的稳定和安全保驾护航。“智能智造”的升级背后,是百林科研发、生产、产品应用等多个团队共同努力的结果。在这样的助力下,百林科将实现年产量12万升的总产能。
无论是自动化程度,还是产能跃升,百林科层析填料兰州智能智造基地二期都处于领跑行业的水平,而身处于“中国制造”向“中国创造”的时代浪潮中,百林科层析填料智能智造基地的未来充满希望。
智能生产中控中心
后疫情时代,大众的健康意识不断提升,疑难杂症的救治与更加精密的基因细胞治疗等生物大分子领域相关联,生物制药需要高技术的加持与更完善的上下游产业的发展。以“赋能生物技术,通达无限可能”为愿景,百林科立足于为生物制品行业提供高品质、安全、易验证、高性价比且供应链有保障的中国“智”造生物制药整体解决方案。对内,百林科将持续钻研技术,攻克生物工艺“卡脖子”难题;对外,百林科的产品不断进入国内多家知名生物制药企业,应用于抗体、疫苗、重组蛋白药物等领域的研发和生产。时代所向,内外协力,赋能生物技术,也必将推动中国生物制药的长足发展。
编辑：李明浩
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