2017年7月1日起施行的《中医药法》第三十二条规定：“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”
□ 于志深
《中医药法》出台后，原国家食品药品监管总局于2018年2月发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》），明确了传统中药制剂的范围、备案所需提供的材料及备案程序等内容，各省级药品监管部门也陆续出台备案实施细则。至此，传统中药制剂备案制全面实施。
由审批改为备案，意味着准入门槛的降低。那么，作为医疗机构的中医诊所，是否可以配制传统中药制剂呢？
备案管理的中医诊所
2017年9月，原国家卫生计生委发布的《中医诊所备案管理暂行办法》第二条规定：“本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。”
《中医药法》第十四条规定：“举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。”
另据2017年12月1日原国家卫生计生委和国家中医药管理局出台的《关于印发中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准的通知》规定：“《中医诊所基本标准》适用于备案管理的中医诊所，是举办备案中医诊所应当具备的条件之一；《中医（综合）诊所基本标准》适用于提供中西两法服务和不符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全风险的中医（综合）诊所，是中医（综合）诊所执业必须达到的最低标准，是卫生计生行政部门和中医药主管部门核发《医疗机构执业许可证》和校验的依据。”
由此可知，中医诊所的定义中具有限定条件，不得超出备案范围，与实行审批制的中医（综合）诊所有所不同。
备案管理的配制制剂
在《中医药法》出台前，与医疗机构配制制剂有关的法规文件主要有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等。
上述文件构建了对医疗机构配制制剂的监管法律体系，对医疗机构配制制剂实行审批制。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制；配制的制剂必须按照规定进行质量检验，凭医师处方在本医疗机构使用。
《公告》中规定的传统中药制剂包括：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。汤剂属于传统中药制剂的一种。
2005年6月，原国家食品药品监管局公布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第五条规定：“医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的‘医院’类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。”
中医诊所属于医疗机构，这在《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》中都有明确规定，但中医诊所并不属于“医院”类别。原国家食品药品监管局《关于对界定“医院”类别医疗机构范围请示的复函》（食药监安函〔2006〕111号）中明确，“医院”类别的医疗机构是指综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。该答复与《医疗机构管理条例实施细则》保持一致。
《中医药法》出台后，对传统中药制剂实行备案制管理，是否还要求为“医院”类别的医疗机构呢？《公告》明确指出，传统中药制剂备案的证明性文件包括《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件以及制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件等。
由此可以看出，医疗机构制剂可以委托配制，但没有《医疗机构执业许可证》是不符合申请备案条件的。《中医诊所备案管理暂行办法》规定，符合备案条件的发给《中医诊所备案证》，不是《医疗机构执业许可证》，因此中医诊所是不能申请配制中药制剂的。
另外，根据《中医诊所基本标准》，设置传统纯中医诊所，需要至少有1名满足相应要求的执业医师；开展中药饮片调剂活动的，至少有1名具备资质的中药技术人员。该标准对人员的要求比较简单，但根据医疗机构制剂的申报要求，医疗机构要具有一定的科研能力，要研究制定制剂的处方、质量标准、配制工艺等，需要有专业的人员，而中药诊所并不具备上述条件。
加强中医诊所监督指导
《中医药法》规定传统工艺配制的中药制剂由审批制改为备案制，这是对传统中药制剂进行松绑，有利于医疗机构挖掘、开发中药制剂品种，造福患者。但过于宽松的品种准入制度，将造成制剂品种泛滥，难以保证制剂品种的安全性、有效性，增加上市后监管的难度。因此，这里的“备案”，是许可性质的备案，要求“备案后即可配制”，配制前要先备案。
《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”从该条严厉的罚则可以看出，对未备案的处罚规定其实是等同于《药品管理法》中应批准而未经批准的情形。因此，不能认为“审批改备案”后，传统中药制剂就可以随意配制。
笔者认为，中医诊所在服务临床需求方面，可以进行积极的探索和研究，《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中明确了不纳入医疗机构中药制剂管理的情况：一是中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；二是鲜药榨汁；三是受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
这里需要特别重视的是中药汤剂，汤剂也是传统中药制剂的一种，煎煮行为是否合法，关键看是否执行“一人一方”，如果执行的是“一人一方”就没有问题；如果是固定处方，就涉嫌非法配制制剂。
对中医诊所实行备案制后，各地涌现了大量的中医诊所，这对推动中医药发展是好事，但需要注意的是，中医诊所不能超出自身的诊疗服务范围。政府相关部门也要做好事中事后监管，加强日常监督指导工作，更好地保障和促进中医药事业发展。
（作者单位：黑龙江省哈尔滨市市场监管局）
编辑：张文雯
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