4月28日，国家药品监管局发布关于《药品信息化追溯体系建设导则》（以下简称《导则》）《药品追溯码编码要求》（以下简称《要求》）两项信息化标准的公告，明确药品追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。药品追溯系统可由企业自建，也可由第三方机构提供服务。药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由监管部门负责建设，辅助实现追溯系统之间数据互联互通，并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确，应对各级药品销售包装单元均进行赋码，药品追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等，并需同时满足可被设备和人眼识读。
根据《导则》，药品信息化追溯体系由药品追溯系统、药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统三部分组成。药品追溯系统应包含药品生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能；可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品追溯协同服务平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通。
《导则》还对追溯体系各参与方提出要求。药品上市许可持有人和生产企业应根据《要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。药品零售企业和药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。国家药品监管部门应建设协同平台，提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务，以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。国家级和省级药品监管部门还应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年。
《要求》规定，药品追溯码应满足实用性、唯一性、可扩展性及通用性要求。编码对象应为药品各级销售包装单元。药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号等信息。同时应符合以下两项要求中的一项：一是代码长度为20个字符，前7位为药品标识码；二是符合ISO相关国际标准（如ISO/IEC 15459系列标准 ）的编码规则。根据实际需要，药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，药品追溯码应可被设备和人眼识读。
据悉，本次发布的两项标准只是药品追溯体系建设系列标准的一部分，国家药监局信息中心相关工作人员称之为药品追溯体系建设的“两块基石”。目前，信息中心正在起草关于药品追溯体系建设系列标准的其他标准。
编辑：张文雯
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